合规建设 ·
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AFXBIO 10万级 GMP 洁净智造中心顺利通过 ISO 13485 年度监督审核
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审核专家组对智造中心的洁净受控环境、全自动高精灌装生产线及原材料微观力学检测流程给予高度评价，一致同意维持认证。
KEY FACTS · 核心事实速览
- 认证标准：ISO 13485:2016 国际医疗器械质量管理体系
- 车间规格：10万级 GMP 洁净控制区 · 万级物理生化实验室
- 年产能：全自动产线具备年产数百万支高精度医用水凝胶能力
近日，国际权威认证机构审查专家组完成对 AFXBIO 旗下现代化医疗器械制造基地的全要素年度监督审核，正式签发 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系维持有效的审核结论通知书。
十万级 GMP 洁净受控车间
审查期间，专家组深入参观考察了 10 万级洁净生产车间、纯化水制备系统、万级实验室及全自动化水凝胶无菌灌装封尾生产线。对微纳四足微晶来料检验、气相流道均匀度标定、凝胶批次理化分析及全过程电子批记录追溯系统给予了高度评价，确认各项生产控制完全符合国际医疗器械最高质量规范。
【官方合规发布声明】
本文内容由 AFXBIO 艾肤修生物媒体中心审核公示，遵循国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及相关互联网信息发布合规要求。文中涉及的技术与临床指标均源于官方批文、备案档案及中德联合学术研究报告，严禁未授权抓取与篡改。
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